チカグレロル 99% は、高純度のシクロペンチルトリアゾロピリミジン化合物の API 原料およびファインケミカル中間体であり、高度な化学合成および再結晶プロセスを通じて当社の工場で独自に製造および精製されています。これは可逆的な P2Y12 血小板阻害剤のコア原料であり、医薬品合成、医学研究、ファインケミカル工業処理分野で広く使用されています。

当社では、高純度の工業用-グレードのオリジナル副原料を採用し、ICH 工業生産基準に従って合成前駆体を厳密に選別し、多段階の不純物除去、-低温結晶化、高精度 HPLC 精製を行っています。-生産プロセス全体はQbD品質設計システムを採用し、安定した原料供給と異常な工業用不純物のゼロを保証します。リサイクルされた原材料や粗悪な原材料は使用されていないため、工業グレードの製品の高い安定性が基本的に保証されています。-

製品の強み

高純度かつ超低不純物-の産業上の利点:平均純度は 99.3% に達し、総不純物は 0.2% 以下に管理されており、従来の工業グレードの基準をはるかに上回っています。 -極めて低い有機不純物と遺伝毒性不純物により、工業合成における副反応が回避され、下流の最終製品の収率が効果的に向上し、生産廃棄率が削減され、工業生産コストが大幅に節約されます。

安定した化学的および結晶形態の特徴:FDA の長期臨床試験によって検証された独自の安定した多形を採用しており、従来の工業用保管および製造条件下で結晶形の変換や化学分解がありません。{0} -pH-に依存しない溶解度、安定した化学活性、バッチ工業生産における一貫した反応効率を備えており、低純度製品の結晶形の突然変異によって引き起こされる不安定な製品品質の問題を完全に解決します。-

優れた工業用加工適応性:均一な結晶粉末形態、優れた流動性と分散性を備え、自動化された工業用バッチ処理、高精度の溶解、連続合成反応に適しています。-適度な融点 (140 ～ 142 度) は、医薬品中間体の従来の合成プロセス温度範囲に一致しており、製造パラメーターを調整する必要がなく、プロセス変換コストが削減されます。

コンプライアンスの安全性とバッチの一貫性の利点:cGMP 製造仕様を厳密に実装し、すべての重金属および残留溶媒インジケーターが世界的な製薬および化学業界の基準を満たしています。製品の各バッチは HPLC 完全検出に合格し、バッチ差は 0.1% 以下で安定しており、下流の工業用大量生産への長期安定供給を確保し、顧客のグローバルコンプライアンス認証をサポートします。-

-長期保存の安定性:最適化された精製プロセスにより、不安定な残留成分が除去され、-20 度で 3 年間の安定した保存期間があり、凝集、劣化、活性の減衰はありません。これにより、通常の工業グレード製品の短い保管期間によって引き起こされる原材料の無駄や生産停止による損失が回避されます。

製品の用途

医薬品原薬合成産業:チカグレロル抗血小板薬の中核原料として、心血管疾患治療薬の原薬の合成に使用されます。{0}これは、急性冠症候群、心筋梗塞、脳卒中を予防する薬剤の製造に応用されており、心血管インターベンション手術後のステント血栓症のリスクを効果的に軽減できます。

ファインケミカル中間処理：新しい抗血栓薬および心血管標的薬の研究および工業生産のための、高精度の窒素含有複素環化学中間体として使用されます。-その安定した化学構造により、さまざまな高価値の医療化学製品を得ることができます。-

生化学分析および検出業界:in vitro 血小板凝集検出、心血管薬効力分析、医薬品不純物検出などの標準参照物質および検出原料として使用され、医薬品検査機関の高精度検出ニーズに応えます。-

グローバルな医薬品原料のカスタマイズ:カスタマイズされた高純度のチカグレロル原料を国際的な製薬工場や化学加工企業に大量に提供し、配合調整や下流企業の大規模工業生産をサポートします。-

お客様の事例

ヨーロッパの医薬品原薬メーカー:ヨーロッパの大手心臓血管薬メーカーは、低純度の輸入原料の代わりに、当社の 99% チカグレロルを長期にわたって大量購入してきました。-当社製品の安定した結晶形と超低不純物の利点により、お客様の最終医薬品収率は 8.2% 増加し、バッチ品質認定率は 99.8% に達し、EU 製薬工場監査に合格し、抗血栓薬 API の安定した大量生産を実現しました。-

国内ファインケミカル輸出企業：国内のハイテク精密化学企業が、医療中間体の高度な加工のために当社の製品を購入しています。{0}当社製品の優れた工業プロセス適応性により、お客様のプロセス調整コストが削減され、バッチの安定性により輸出される最終製品の一貫性が確保され、企業が東南アジアや中東の市場で長期の輸出注文を獲得できるようになります。-